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【CTR20242778】评价SAL0120片有效性和安全性

基本信息
登记号

CTR20242778

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SAL-0120片

药物类型

化药

规范名称

SAL-0120片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

CXHL2300140;CXHL2300141

靶点
适应症

轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

评价SAL0120片有效性和安全性

试验专业题目

在接受2种或3种及以上药物治疗且未受控制的原发性高血压患者中，评价SAL0120片有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：探索不同剂量SAL0120片治疗未受控制的原发性高血压的有效性。 次要目的：评价不同剂量SAL0120片治疗未受控制的原发性高血压的安全性；评价SAL0120在未受控制的原发性高血压患者中的药代动力学特征

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 256 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限；

排除标准

1.重度高血压（msSBP≥180 mmHg，和/或msDBP≥110 mmHg）；恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；

2.有继发性高血压病史或诊断依据，包括但不限于下列情况：肾实质性高血压、肾血管性高血压（单侧或双侧肾动脉狭窄）、主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、多囊性肾病及药物性高血压等；

3.单盲导入期试验用药品用药依从性＜80%或＞120%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验5条
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