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    【ChiCTR2500101113】恒格列净对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500101113

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病

    试验通俗题目

    恒格列净对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

    试验专业题目

    新型SGLT2抑制剂对2型糖尿病并心脏自主神经病变的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察SGLT2i恒格列净对2型糖尿病心脏自主神经病变（CAN）的疗效，探 讨治疗2型糖尿病心脏自主神经功能紊乱的新方案。 次要目的：评价恒格列净治疗T2DM患者CAN的安全性；优化CAN的诊断方法。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    由第三方统计单位通过SAS统计软件编程实现，按照区组竞争的动态区组随机方法，给定种子数和区组长度；通过动态随机长度的区组对区组长度进行隐藏，并按 1:1 比例将受试者分为试验组和对照组。

    盲法

    单盲（研究对象不知道，研究者可查询分组）

    试验项目经费来源

    国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    47

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2027-10-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄30-75岁； 2. 根据1999年世界卫生组织（WHO）标准确诊为2型糖尿病； 3. 诊断糖尿病心脏自主神经病变（Ewing评分≥2分）或早期心脏自主神经病变（2分>Ewing评分≥1分）；能配合完成心脏自主神经功能评估； 4. 3个月内糖尿病治疗方案稳定（（无更改药物类型或剂量；方案中不包含SGLT2i和GLP-1RA）； 5. 采用CKD-EPI公式估算的肾小球滤过率（eGFR）＞30ml/(min·1.73m2)； 6. 签署知情同意书。；

    排除标准

    ① 肝功能受损[丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞3倍正常上限]； ② 未控制的不稳定或稳定型心绞痛，ECG或血清血提示心肌缺血，6个月内发生过心肌梗死、脑卒中、严重心功能不全（NYHA心功能Ⅲ-Ⅳ级）等心血管事件； ③ 甲状腺功能异常； ④ 慢性阻塞性肺病； ⑤ 增殖性视网膜病变； ⑥ 控制不佳的高血压（收缩压＞180mmHg或舒张压＞100mmHg）； ⑦ 非糖尿病导致的CAN，如帕金森病、多系统萎缩、肌萎缩侧索硬化、自身免疫性疾病（如干燥综合征）等可能导致CAN的疾病； ⑧ 安装心脏起搏器； ⑨ 已知的频发性（＞6次/min）或持续性心律失常； ⑩ 3个月内使用过SGLT2i或GLP-1 RA类药物； ⑪ 处于发热、感染、脱水、低血糖或严重高血糖状态[空腹血糖（FPG）＞13.9mmol/L或糖化血红蛋白（HbA1c）＞12%]状态； ⑫ 酗酒（长期饮酒＞5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20 g/d，或2周内有大量 饮酒史，折合乙醇量>80 g/d）； ⑬ 妊娠状态或未来1年内有妊娠计划； ⑭ 对SGLT2i类药物过敏。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址

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