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【CTR20252214】二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252214

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二甲双胍恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

二甲双胍恩格列净片(VI)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

412000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）为参比制剂，对湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）（规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）和参比制剂二甲双胍恩格列净片（商品名：Synjardy®，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg和恩格列净12.5mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

3.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南第一人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232000

联系人通讯地址
二甲双胍恩格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评108条
  • 中国临床试验61条
全球上市
  • 中国药品批文35条
市场信息
  • 药品招投标1016条
  • 企业公告6条
一致性评价
  • 一致性评价29条
  • 仿制药参比制剂目录26条
  • 中国上市药物目录26条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息63条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码80条
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