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    【CTR20244421】恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg 的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244421

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg 的生物等效性试验

    试验专业题目

    一项在正常健康成年受试者空腹状态下比较南通联亚药业的恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg和由Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield, CT 06877 USA and Lilly USA, LLC Indianapolis, IN 46285 USA）销售的SYNJARDY® XR(恩格列净二甲双胍缓释片) 25 mg/1000 mg的开放标签、平衡、随机、双制剂、双序列、双周期的单剂量交叉口服生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    226009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：比较在正常健康成年受试者空腹状态下，联亚药业的恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg 和由Boehringer Ingelheim (BI) Pharmaceuticals, Inc.（Ridgefield,CT 06877 USA and Lilly USA, LLC Indianapolis, IN 46285 USA）销售的SYNJARDY® XR(恩格列净二甲双胍缓释片)25 mg/1000 mg 的吸收率和吸收程度。 2.次要目的：监测空腹状态下正常健康成年受试者单剂量口服恩格列净二甲双胍缓释片25 mg/1000 mg的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    其他国际试验

    目标入组人数

    国际: 60 ；

    实际入组人数

    国际: 60 ；

    第一例入组时间

    2023-04-15

    试验终止时间

    2024-04-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18-45 岁（含）健康成年受试者，体重≥50Kg（BMI 18.5 至24.9 kg/m2（含））；2.登记和筛选期间的病史，体检，实验室评价，12-导联心电图和胸部X 线检查（后前位）结果符合要求。；3.经研究者或医生判定，检查的实验室参数值在正常范围内。；4.受试者能够有效沟通。；5.受试者愿意提供书面知情同意并遵守本方案的所有要求。；6.受试者愿意在各周期入院前72.00 小时至最后一次给药后血样采集期间不摄入含咖啡因/黄嘌呤的食物或酒精饮料、葡萄柚或葡萄柚汁或吸烟。；7.女性受试者： ？绝经后至少1 年或 ？手术绝育（受试者已进行双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或 ？经研究员判定，有生育能力的女性在试验期间采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、隔膜和宫内节育器（IUD）或禁欲。；

    排除标准

    1.已知对恩格列净和盐酸二甲双胍或相关药物及其任何成分有禁忌或过敏史（例如过敏性反应）的志愿者将被排除在研究之外。；2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后有严重哮喘、荨麻疹或其他过敏性反应史。；3.有癫痫发作、糖尿病、偏头痛、高血压、心血管、肺部、神经或精神疾病/障碍、皮肤病、内分泌、免疫、肝、肾、造血、胃肠道、正在进行的传染病病史，或病史和体检证明或根据医生意见的任何其他重大异常病史。；4.胃肠道（GI）炎症、出血、溃疡和胃、小肠或大肠穿孔的病史或现病史。；5.剥脱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）。；6.试验前 30 天内服用的任何已知的酶诱导或抑制药物。；7.此次试验给药前 90 天内参加过药物试验。；8.给药前 90 天内失血或献血。；9.摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）。；10.有娱乐性药物成瘾或药物依赖史。；11.在各周期入院前 48.00 小时内，无论出于何种原因，出现异常或进食异常，例如因宗教原因禁食。；12.试验各周期入院前 24.00 小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。；13.试验各周期入院时，尿检滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、安非他明、大麻素和巴比妥类药物）结果呈阳性。；14.试验各周期入院时，酒精测试结果呈阳性。；15.既往出血性疾病病史。；16.片剂/胶囊等剂型药物吞咽困难。；17.献血困难。；18.收缩压<100 mmHg 或>140 mmHg。；19.舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg。；20.脉率<60 次/分钟或>100 次/分钟。；21.试验入院前 14 天内或化合物的至少5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过处方药、草药或非处方药（包括维生素）。；22.本试验在给药前 90 天内有药物滥用史或使用非法药物史。；23.女性受试者妊娠筛查结果呈阳性。；24.妊娠期和哺乳期的女性志愿者。；25.女性志愿者在试验前 6 个月内植入或注射过激素避孕药，或在给药前14 天内服用过激素避孕药。；26.过去 30 天内出现新冠病毒症状或新冠病毒检测结果呈阳性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    Jeevan Scientific Technology Ltd.

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    500037

    联系人通讯地址
    恩格列净二甲双胍缓释片的相关内容
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