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    【CTR20252188】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252188

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究考察健康研究参与者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南千金湘江药业股份有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格：3%（30g），以奥司他韦计】与相同条件下单次口服由中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【参比制剂，商品名：Tamiflu®，规格：3%（30g），以奥司他韦计】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），对奥司他韦及其辅料过敏者；

    2.有胃肠穿孔病史或风险因素者，或有任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病或肝肾疾病病史者；

    3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    临汾市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    041000

    联系人通讯地址
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