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    【CTR20250637】磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250637

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-02-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    A型或B型流感病毒感染的治疗和预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦颗粒在空腹条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由广东瑞兴医药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦颗粒【受试制剂，规格:0.9g(按C16H28N204计)】或由中外制药株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【参比制剂，商品名:Tamifu，规格:3%(30g)】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2025-03-01

    试验终止时间

    2025-03-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验且成功入组者；

    2.对奥司他韦及其辅料过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）者；

    3.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南医药学院第一附属医院;湖南医药学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    418000;418000

    联系人通讯地址
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