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    【CTR20252118】磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252118

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦颗粒

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    甲型或乙型流感病毒感染的治疗和预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦颗粒人体生物等效性研究

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦颗粒在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611130

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以四川科伦药业股份有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））为受试制剂，中外製薬株式会社持证并生产的磷酸奥司他韦干糖浆（规格：3%（30 g），商品名：Tamiflu®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼可；

    排除标准

    1.对本药物任何一种成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；

    2.有心血管系统（如缺血性心脏病史）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、精神系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    3.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437000

    联系人通讯地址
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