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【CTR20244642】盐酸乐卡地平片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244642

试验状态

已完成

药物名称

盐酸乐卡地平片

药物类型

化药

规范名称

盐酸乐卡地平片

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。

试验通俗题目

盐酸乐卡地平片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸乐卡地平片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下口服受试制剂盐酸乐卡地平片（规格：10mg，持证商：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂盐酸乐卡地平片（规格：10mg，持证商：Recordati S.P.A.，商品名：再宁平®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂盐酸乐卡地平片和参比制剂盐酸乐卡地平片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2025-02-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.（问询+联网筛查）3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是有左室流出道梗阻、未治疗的充血性心衰、不稳定型心绞痛、重度肝肾功能损害、体位性低血压、自主神经功能失调（包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）或筛选前1 个月内出现过心肌梗死等心脏异常既往史和/或现病史者；

3.（问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
盐酸乐卡地平片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评51条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标1550条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告3条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价6条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书14条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码23条
  • 药品商品名查询20条
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