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【CTR20251023】瑞格列奈片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251023

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2025-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。

试验通俗题目

瑞格列奈片人体生物等效性试验

试验专业题目

在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉、空腹人体生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300308

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹状态下使用受试制剂瑞格列奈片（规格：1mg，上市许可持有人：天津市康瑞药业有限公司）与参比制剂瑞格列奈片（规格：1mg，持证商：Novo Nordisk A/S，商品名：NovoNorm®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性健康受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有糖尿病史、低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者，有肝功能不全、肾功能不全、身体虚弱或营养不良者；3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

4.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对瑞格列奈过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖北科技学院附属第一医院咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
瑞格列奈片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评152条
  • 中国临床试验24条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标3036条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告13条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录9条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息53条
合理用药
  • 药品说明书34条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码35条
  • 药品商品名查询33条
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