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    【CTR20250019】盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250019

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸伐地那非片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸伐地那非片

    首次公示信息日的期

    2025-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗男性阴茎勃起功能障碍。

    试验通俗题目

    盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸伐地那非片在中国健康受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、单次给药、完全重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    311121

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在餐后状态下口服受试制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：杭州民生药物研究院有限公司）与参比制剂盐酸伐地那非片（规格：20mg，持证商：Bayer AG，商品名：Levitra®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸伐地那非片和参比制剂盐酸伐地那非片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2025-01-11

    试验终止时间

    2025-02-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；

    排除标准

    1.1） 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.2） （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往或现有阴茎解剖畸形或者阴茎勃起无法消退者，既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者或曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者，有低血压病史者，有卒中史或心梗史者， 有不稳定型心绞痛病史者；

    3.3） （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437099

    联系人通讯地址
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