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    【CTR20251993】奥氮平片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20251993

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    奥氮平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平片

    首次公示信息日的期

    2025-05-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    奥氮平用于治疗精神分裂症

    试验通俗题目

    奥氮平片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    奥氮平片（5 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    412003

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以Eli Lilly Nederland B.V.持证的奥氮平片（规格：5 mg）为参比制剂，以湖南千金湘江药业股份有限公司生产的奥氮平片（规格：5 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性研究参与者；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；

    4.有窄角性青光眼病史或窄角性青光眼危险的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评222条
    • 中国临床试验29条
    全球上市
    • 中国药品批文39条
    市场信息
    • 药品招投标6103条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告8条
    • 药品广告19条
    一致性评价
    • 一致性评价33条
    • 仿制药参比制剂目录17条
    • 参比制剂备案9条
    • 中国上市药物目录35条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息137条
    合理用药
    • 药品说明书37条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码83条
    • 辅助用药重点监控目录3条
    • 药品商品名查询59条
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