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    【CTR20201868】评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20201868

    试验状态

    已完成

    药物名称

    SC-0062胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    SC-0062胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-09-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    肺动脉高压

    试验通俗题目

    评估SC0062胶囊安全性、耐受性、药代动力学研究

    试验专业题目

    评估SC0062胶囊在健康成人受试者中单次和连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 2.评估健康成人空腹条件多次服用SC0062胶囊的安全性和耐受性； 3.评估食物对SC0062胶囊及代谢产物（M18）药代动力学特征的影响。 次要目的 1.评估健康成人空腹条件下单次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征； 2.考察健康人空腹条件下单次给药后，SC0062主要代谢产物鉴定及初步物料平衡（暂定50mg剂量组）； 3.评估健康成人空腹条件下多次服药后，SC0062胶囊及代谢产物（M18）的药代动力学特征。 探索性目的 1.给药前后药效动力学指标的变化。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 88  ；

    第一例入组时间

    2020-12-22

    试验终止时间

    2021-12-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书的健康成年志愿者年龄在18-40周岁（含18岁和40岁），男性或女性；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期的女性受试者；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选时处于窗口期的女性；

    2.有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的受试者；

    3.既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常（如抑郁病史）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验6条
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