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    【ChiCTR2500103761】fMRI-fNIRS联合研究健身功法“六字诀”对脑卒中偏瘫患者脑激活及功能网络影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103761

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    脑卒中

    试验通俗题目

    fMRI-fNIRS联合研究健身功法“六字诀”对脑卒中偏瘫患者脑激活及功能网络影响

    试验专业题目

    fMRI-fNIRS联合研究健身功法“六字诀”对脑卒中偏瘫患者脑激活及功能网络影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    2000035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过功能性磁共振成像（functionalmagneticresonanceimaging,fMRI）探究健身功法“六字诀”对脑卒中患者功能网络连接及脑结构的影响； （2）通过功能性近红外光谱成像技术（functionalnear-infraredspectroscopy，fNIRS）探究脑卒中偏瘫患者完成六字诀呼吸任务时脑激活及功能网络连接的特异性； （2）通过fNIRS探讨比较脑卒中偏瘫后执行不同运动认知任务下的脑区激活及功能网络连接的特异性； （3）促进“六字诀”健身功法在临床康复中的推广应用，为脑卒中偏瘫患者的康复提供一种新的有效可行的方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    利用SAS软件的Plan过程，采用分层随机化的方法，由Plan过程产生随机数字表，根据随机随机数字表对参加实验的受试者按照入选号进行随机化分组。该随机表存放在主要研究者处;入选者基本情况，由主要研究者进行判断，并根据预先确立的随机化表对每一个入选受试者进行随机化分组，即确定每一个入选受试者的组别和相应的康复措施，然后通知研究者依照随机化结果执行。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    2023年徐汇区科学技术委员会青年项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-25

    试验终止时间

    2027-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合脑梗塞或脑出血诊断标准；并经头颅CT证实； （2）符合中风病的中医诊断标准； （3）年龄40～80岁； （4）脑卒中首次发病，发病在2周～12个月 ； （5）体力较好，可耐受完成40分钟训练； （6）坐位平衡≥3级； （7）根据《洼田吞咽功能障碍评价标准》，咀嚼肌及颊肌肌力≦Ⅲ级，患者可以完成呼吸肌功能测试所需的鼓气、咬合动作； （8）Burnnstrum2-5之间； （9）MMSE＞20分； （10）患者生命体征稳定，同意签署知情同意书者；；

    排除标准

    （1）心血管或呼吸系统疾病史，合并心、脑、肾等脏器急性疾病者；合并严重肺气肿、心肌梗死等限制活动的并发症； （2）先天性胸部畸形、肋骨骨折等骨科或脊柱病变史、胸部或腹部手术史； （3）其它可能影响呼吸肌的神经系统疾病； （4）意识障碍，认知功能障碍，精神障碍患者； （5）失语症严重程度分级≤3级 （6）严重构音障碍，frenchay评估≤13a； （7）严重吞咽障碍，摄食-吞咽功能等级≤3级； （8）体内有金属类物质的患者，如心脏起搏器、糖尿病泵、电子耳蜗等； （9）既往有其他精神病史的患者；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    2000035

    联系人通讯地址

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