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    【ChiCTR2200063254】替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗进展期胆道恶性肿瘤患者的单臂、多中心、开放、探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200063254

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-09-02

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胆道恶性肿瘤

    试验通俗题目

    替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗进展期胆道恶性肿瘤患者的单臂、多中心、开放、探索性临床研究

    试验专业题目

    替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗进展期胆道恶性肿瘤患者的单臂、多中心、开放、探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200031

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步探索替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗进展期胆道恶性肿瘤的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    百济神州（北京）生物科技有限公司，齐鲁制药有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-01

    试验终止时间

    2025-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.病理学诊断为胆道恶性肿瘤，包括肝内胆管癌，肝外胆管癌，胆囊癌； 2.潜在可切除、无远处转移、局部进展； 3.至少一个可测量病灶 (RECIST 1.1)； 4.ECOG PS评分0-1； 5.Child-Pugh评分A级； 6.预期生存期≥3个月； 7.进入研究前经研究者评估认为适宜参加本试验； 8.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法； 9.签署知情同意。；

    排除标准

    1.既往接受过抗肿瘤系统治疗者； 2.既往对同类药物有过敏反应者； 3.妊娠或哺乳期患者； 4.在筛选时存在心包积液、不受控制的胸腔积液或临床严重腹水（包括筛选时的体格检查中可检测到腹水或腹水需要穿刺抽液）； 5.伴有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等； 6.入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞等； 7.既往患有其他恶性肿瘤未治愈患者； 8.患有不易控制的精神病； 9.其他因素导致研究者认为不宜参加本试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址

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