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【CTR20244468】评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者II期临床研究

基本信息
登记号

CTR20244468

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用CN-105肽

药物类型

化药

规范名称

注射用CN-105肽

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

CXHB2200152;CXHL2101594

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者II期临床研究

试验专业题目

评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中患者安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的安全性。 次要目的： 1）评价注射用CN-105肽治疗急性缺血性脑卒中（AIS）患者的有效性。 探索性目的： 1）探索蛋白标志物（细胞因子与趋化因子和神经系统相关分子）与注射用CN-105肽疗效的相关性； 2）探索TOMM40-APOE基因座中单核苷酸多态性（SNP）及APOE基因亚型与注射用CN-105肽疗效的相关性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄30-80岁（包含30岁和80岁），性别不限；

排除标准

1.此次入院后CT/MRI提示颅内出血，或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组；

2.影像学检查结果显示大脑中动脉梗死面积超过1/3，或Alberta卒中操作早期CT评分（ASPECT）<7分；

3.筛选期/基线期临床表现为后循环梗死的患者[采用牛津郡社区卒中研究分型（OCSP）标准]；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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  • 中国临床试验3条
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