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2022-10-12
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婴幼儿血管瘤
马来酸噻吗洛尔乳膏在中国健康成年受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究
马来酸噻吗洛尔乳膏在中国健康成年受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究
评估中国健康成年受试者单次、多次涂抹马来酸噻吗洛尔乳膏的安全性、耐受性及药代动力学（PK）特征。
单臂
探索性研究/预试验
无
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泰州复旦张江药业有限公司
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7
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2022-09-01
2023-06-30
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1. 年龄为18-55岁的男性或女性健康受试者； 2. 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2； 3. 受试者在试验期间至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者； 4. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 5. 用药部位无皮肤破损或疤痕或皮肤疾病者。；
登录查看1. 已知对马来酸噻吗洛尔成分过敏，或对其他β受体阻滞剂过敏或有严重过敏史，或过敏体质者； 2. 患恶性肿瘤以及因患有心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、代谢、泌尿系统、肺部、神经系统、风湿/关节、精神、肾等疾病导致研究者认为该受试者不适宜参加本临床试验者； 3. 严重心脏病或哮喘、严重呼吸道疾病； 4. 有特应性皮炎病史； 5. 筛选前1个月（30天）内接受过疫苗接种； 6. 筛选前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，正在或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 7. 筛选前14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药者； 8. 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者； 9. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者，HIV检查呈阳性者； 10. 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图结果和胸片检查经临床医生判断为异常有临床意义； 11. 受试者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。；
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