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【CTR20251481】F230Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20251481

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

F-230片

药物类型

化药

规范名称

F-230片

首次公示信息日的期

2025-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

F230Ⅰ期临床研究

试验专业题目

F230片在健康成年志愿者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评估健康成年志愿者单次/多次口服F230片的安全性及耐受性。 2. 评估健康成年志愿者单次/多次口服F230片的药代动力学特征。 3. 评价食物对健康成年志愿者单次口服F230片药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半，若发生替换则需替换同性别志愿者；

排除标准

1.（问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者；

2.血清ALT＞正常值上限（ULN）、AST＞正常值上限（ULN）、TBil＞正常值上限（ULN）；

3.（问诊）是否有基础肝脏疾病，如慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎，酒精性肝病及非酒精性脂肪性肝病，以及肝硬化等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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