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【CTR20251568】利奥西呱片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251568

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利奥西呱片

药物类型

化药

规范名称

利奥西呱片

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）

试验通俗题目

利奥西呱片人体生物等效性试验

试验专业题目

利奥西呱片（2.5mg）在健康男性受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

"主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹条件下单剂量口服江苏诚康药业有限公司生产并持有的利奥西呱片（规格：2.5mg）与持证商Bayer AG的利奥西呱片（商品名：Adempas®/安吉奥®，规格：2.5mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价在空腹条件下单剂量口服利奥西呱片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。"

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁~55周岁（包括边界值）的健康男性受试者；

排除标准

1.（问询）有严重过敏史、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）或已知对本药组分（利奥西呱）及辅料或同类药物过敏者；

2.（问询）筛选前12个月内临床发现显示有临床意义的疾病,包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道(胃炎、胃食管反流病等)、血液系统、呼吸系统(如特发性肺间质纤维化相关性肺动脉高压或其它肺动脉高压、肺静脉闭塞性疾病、呼吸道出血)、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.（问询）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430000

联系人通讯地址
利奥西呱片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评85条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标195条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息7条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码8条
  • 药品商品名查询10条
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