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    【CTR20252001】二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252001

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

    首次公示信息日的期

    2025-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于二甲双胍和格列本脲疗法未能满意控制血糖水平的2型糖尿病患者。

    试验通俗题目

    二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性预试验

    试验专业题目

    二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性预试验二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）人体生物等效性预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过空腹/餐后预试验研究，考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服成都恒瑞制药有限公司生产的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）与持证商Merck SANTE S.A.S的二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）制剂的相似程度，考察药物的体内药代动力学特征及个体内变异系数，为能否进入正式试验提供决策依据，并验证正式试验样本量、采血点及试验周期间隔等设置的合理性。 次要目的：评价单剂量口服二甲双胍格列本脲片（Ⅰ）（规格：500mg/2.5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄及性别：年龄为18周岁~65周岁（含边界值）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.（问询）试验筛选前30天内使用过任何与二甲双胍格列本脲有相互作用或改变CYP2C9肝酶活性的药物，如咪康唑、磺胺类降糖药、酒精、氯丙嗪、格列本脲、格列吡嗪、甲苯磺丁脲、苯丁酮、达那唑、碘化造影剂、皮质激素、替可克肽、β受体阻滞剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、ACEI抑制剂、乳酸受体拮抗剂、血管紧张素II抑制剂、利尿剂、维拉帕米、利福平、西咪替丁、度鲁特韦、雷诺嗪、甲氧苄啶、凡德他尼、艾沙康唑、克唑替尼、奥拉帕利、卡托普利、依那普利、氟康唑、波生坦、胆汁酸螯合剂、去氨加压素等；

    3.（问询）试验筛选前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430023

    联系人通讯地址
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