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【CTR20252339】拉米夫定多替拉韦片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252339

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉米夫定多替拉韦片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定多替拉韦片

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

作为完整治疗方案用于以下两类对本品任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人及12岁以上青少年（体重至少40公斤）患者：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）作为替代治疗方案，用于接受稳定抗逆转录治疗达到病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/mL）且无治疗失败史的患者。

试验通俗题目

拉米夫定多替拉韦片生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以海南林依生物科技有限公司的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与持证商ViiV Healthcare BV公司的拉米夫定多替拉韦片（规格：拉米夫定300mg/多替拉韦钠50mg（以多替拉韦计），商品名：多伟托®）对比空腹状态下在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下受试制剂拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）和参比制剂拉米夫定多替拉韦片（300mg/50mg）（商品名：多伟托®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对拉米夫定多替拉韦片及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
拉米夫定多替拉韦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标18条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
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