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    【ChiCTR2500100354】耐多药/利福平耐药结核病超短程治疗的实施性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500100354

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-04-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    耐多药/利福平耐药结核病

    试验通俗题目

    耐多药/利福平耐药结核病超短程治疗的实施性研究

    试验专业题目

    耐多药/利福平耐药结核病超短程治疗的实施性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评估在确诊的MDR-TB/RR-TB患者中采用超短程标准化疗治疗方案治疗成功率可否达到90%以上。 2.评估MDR-TB/RR-TB患者成功治疗后的结核病复发率。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-01

    试验终止时间

    2027-08-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.愿意接受MDR-TB短程治疗方案进行治疗，并签署知情同意书（不识字的患者在见证人在场的情况下表示同意）； 2.年龄14岁或以上； 3.呼吸道标本经Xpert、溶解曲线或传统药敏显示对利福平耐药； 4.既往从未接受过二线抗结核药物治疗，或者治疗最长不超过1个月； 5.试点地区常住居民，并且在治疗期间没有外出务工计划； 6.女性患者治疗期间无怀孕计划； 7. 愿意遵循复诊安排和试点项目流程。；

    排除标准

    1.已知怀孕或正在哺乳； 2.无法口服药物； 3.AST或ALT超过正常值上限的3倍； 4.正在服用MDR-TB短程治疗方案中任何药物的禁忌用药； 5.已知对任何氟喹诺酮抗生素过敏； 6.QTcF大于450毫秒； 7.目前正参加另一项医疗产品的临床试验； 8.存在任何经研究人员认定可能会导致参与试点项目不安全的社会或医学状况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院)

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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