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    【CTR20250203】枸橼酸西地那非注射液药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250203

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸西地那非注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗成人肺动脉高压（PAH，WHO 第1 组），以改善运动能力和延缓临床恶化。

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非注射液药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究

    试验专业题目

    在中国动脉型肺动脉高压（PAH）患者中受试制剂枸橼酸西地那非注射液静脉给药与原研枸橼酸西地那非片剂口服给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）比较研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：评估在PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液（规格：12.5 ml: 10 mg，国药集团国瑞药业有限公司生产）和枸橼酸西地那非片（瑞万托®/Revatio®，规格：20 mg；Upjohn EESV 持证，Fareva Amboise 生产）的药代动力学（PK）特征。 次要试验目的：评估在PAH 患者中单次、多次给药后枸橼酸西地那非注射液和枸橼酸西地那非片的药效学（PD）特征和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.动脉型肺动脉高压患者（PAH，WHO 第1 组）；

    排除标准

    1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.筛选前3 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院阜外医院;中国医学科学院阜外医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100037;100037

    联系人通讯地址
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    药品研发
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