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    【CTR20251337】枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251337

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸西地那非口溶膜

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口溶膜

    首次公示信息日的期

    2025-04-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸西地那非口溶膜在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口溶膜(规格：50mg)与参比制剂枸橼酸西地那非口溶膜(商品名：Viagra®，规格：50mg)在中国男性健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 1、观察枸橼酸西地那非口溶膜受试制剂和参比制剂在男性健康受试者中的安全性。 2、评价枸橼酸西地那非口溶膜受试制剂及参比制剂的口感（适口性）、口腔的溶化时间、黏膜粘附性和刺激性等。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18 周岁以上健康成年男性受试者（含边界值）；

    排除标准

    1.临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对西地那非及受试/参比制剂中其任何成分过敏者；

    2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，尤其是有心肌梗死、休克、癫痫、危及生命的心律失常、心力衰竭、心绞痛、左心室流出道梗阻(如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄)和伴有血压自主控制严重损害的疾病、脑梗塞、脑出血、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；

    3.近视超过 600 度，或有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    646000

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验13条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录7条
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