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    【ChiCTR2400086903】中西医结合全程管理大肠癌的外科模式研究—基于中医证型分布规律研究健脾解毒法对大肠癌术后化疗不良反应的影响

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086903

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    大肠癌

    试验通俗题目

    中西医结合全程管理大肠癌的外科模式研究—基于中医证型分布规律研究健脾解毒法对大肠癌术后化疗不良反应的影响

    试验专业题目

    中西医结合全程管理大肠癌的外科模式研究—中西医结合辅助化疗对大肠癌患者不良反应的影响

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    ①大肠癌术后化疗患者的中医证型的临床观察 ②明确健脾解毒法对大肠癌术后化疗不良反应的影响

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    采用随机数字表法

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    2022年泸州市科技计划项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    89

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-31

    试验终止时间

    2025-01-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    大肠癌术后化疗患者的中医证型的临床观察：①病理确诊为大肠癌的II—IV期的患者；②入组时未经过化疗、无明确复发转移；③年龄为≥18和≤80岁之内的成年人；④KPS 评分≥70 分（KPS评分为功能状态评分标准，得分越高，健康状态越好，越能忍受治疗给身体带来的副作用）；⑤病人均为手术后病例。 明确健脾解毒法对大肠癌术后化疗不良反应的影响：西医纳入标准：①病理确诊为大肠癌的 高危II期—III期的患者；②入组时未经过化疗、无明确复发转移；③年龄为≥18和≤80岁之内的成年人；④KPS 评分≥70 分；⑤病人均为手术后病例。 中医纳入标准：参照《中药新药临床指导原则》，并在我院课题组专家及教授指导下，拟定脾虚证辩证标准：主症：面色萎黄、神疲乏力、食少纳呆、腹痛；兼症：恶心呕吐、脘腹肠鸣、浮肿、排便无力、大便稀溏、形体消瘦；舌脉：舌淡白或淡红，胖大边有齿痕、苔薄白或薄黄、脉细弱或沉细。；

    排除标准

    ①已行化、放疗、靶向、免疫等治疗者；②具有严重基础疾病者；③有明显肝、肾等功能损害，或精神病患者、孕妇或哺乳期妇女；④过敏体质或对多种药物过敏者；⑤研究人员认为具有不适宜参加此项试验因素的受试者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西南医科大学附属中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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