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- GLP-1
CTR20241223
已完成
枸橼酸西地那非口溶膜
化药
枸橼酸西地那非口溶膜
2024-04-09
/
勃起功能障碍（无法维持满意性行为的勃起状态的患者）。
枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究
枸橼酸西地那非口溶膜人体生物等效性研究
611130
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川科伦药业股份有限公司研制、生产的枸橼酸西地那非口溶膜（50 mg）的药代动力学特征；以ヴィアトリス製薬株式会社生产的枸橼酸西地那非口溶膜（VIGRA®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-05-13
2024-07-01
是
1.年龄18~65周岁的健康男性受试者；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死、脑梗塞、脑出血、严重肾功能障碍、严重肝功能障碍、视网膜色素变性、出血性疾病、消化性溃疡、多系统萎缩症、镰状红细胞贫血、多发性骨髓癌、白血病等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
登录查看湖南省妇幼保健院
410008
药品研发- 中国药品审评11条
- 中国临床试验13条
一致性评价- 仿制药参比制剂目录7条
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