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【CTR20250824】BCM899与对照药空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250824

试验状态

已完成

药物名称

BCM899颗粒

药物类型

化药

规范名称

BCM-899颗粒

首次公示信息日的期

2025-03-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

高血压、冠心病

试验通俗题目

BCM899与对照药空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

试验专业题目

BCM899与对照药在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察受试制剂BCM899和参比制剂在中国健康受试者中单次口服给药后的活性成分体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以在国内上市的原研药品为参比制剂，进行生物等效性评价。次要目的：观察受试制剂BCM899和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2025-03-21

试验终止时间

2025-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁以上男性或女性受试者（含18 周岁）；

排除标准

1.临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对受试/参比制剂中其任何成分过敏者；

2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有代谢异常病史、精神疾病史及药物依赖史, 并经研究者判定不适合参加临床试验者；

3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染性标志物检测等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西南医科大学附属中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

646000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
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