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    【CTR20252276】枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252276

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸西地那非口崩片

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗勃起功能障碍

    试验通俗题目

    枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验

    试验专业题目

    中国男性健康受试者空腹单次口服枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg）的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213172

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg，生产单位：常州康普药业有限公司）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®，规格：50mg；持证商：Upjohn EESV）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价受试者空腹口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（万艾可®）在健康成年男性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；

    排除标准

    1.有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；

    2.色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、慢性荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西地那非过敏的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511518

    联系人通讯地址
    枸橼酸西地那非口崩片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评49条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文21条
    市场信息
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    • 药品集中采购6条
    • 企业公告4条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录18条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息29条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码114条
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