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【CTR20244483】艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20244483

试验状态

已完成

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾普拉唑肠溶片在健康人群中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂与艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服艾普拉唑肠溶片受试制剂和艾普拉唑肠溶片参比制剂（壹丽安®）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-12-27

试验终止时间

2025-03-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照研究方案要求完成研究；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹或已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；

2.有任何神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统（如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者及任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者）、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
艾普拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标337条
  • 企业公告4条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询1条
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