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    【CTR20252209】艾普拉唑肠溶片（5 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252209

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾普拉唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾普拉唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2025-06-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。

    试验通俗题目

    艾普拉唑肠溶片（5 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    石家庄龙泽制药股份有限公司研制的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）与原研参比制剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、四周期、完全重复、单次空腹/餐后给药的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052560

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以石家庄龙泽制药股份有限公司研发的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家丽珠集团丽珠制药厂生产的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg，商品名称：壹丽安）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名称：壹丽安）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义者；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻者）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品及其它苯并咪唑类化合物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省第二人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730099

    联系人通讯地址
    艾普拉唑肠溶片的相关内容
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