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【CTR20252058】艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20252058

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾普拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾普拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

试验通俗题目

艾普拉唑肠溶片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康参与者空腹及餐后状态下单次口服艾普拉唑肠溶片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570216

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康参与者空腹及餐后单次口服受试制剂艾普拉唑肠溶片（海南广升誉制药有限公司，规格：5mg）与参比制剂艾普拉唑肠溶片（商品名：壹丽安®；丽珠集团丽珠制药厂，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康成年男性和女性参与者；

排除标准

1.1)筛选期经研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性参与者）、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体）]异常有临床意义者；

2.2)已知或疑似对本品中任何成份（包括艾普拉唑和相关辅料成分）及其它苯并咪唑类化合物过敏者或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（两种（不包括）以上食物或药物过敏）者；

3.3)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或其他对药代动力学产生影响的药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址
艾普拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评14条
  • 中国临床试验39条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标337条
  • 企业公告4条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息12条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询1条
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