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    【CTR20251804】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251804

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-05-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）糜烂性食管炎（EE）的愈合； （2）EE愈合的维护； （3）症状性胃食管反流病（GERD）的治疗； （4）降低非甾体抗炎药（NSAID）相关胃溃疡的风险； （5）根除幽门螺杆菌以降低十二指肠溃疡复发的风险； （6）病理性分泌亢进疾病，包括卓-艾综合征；

    试验通俗题目

    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹、餐后和空腹撒布状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹、餐后和空腹撒布状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，石药集团欧意药业有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，Astrazeneca Pharmaceuticals Lp生产）在健康参与者体内的药代动力学，评价空腹、餐后和空腹撒布状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 116 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物如牛奶和花粉过敏，或已知对本品及其辅料或其它苯并咪唑化合物的任何成分过敏者；

    3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市人民医院;泰州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225306;225306

    联系人通讯地址
    艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评107条
    • 中国临床试验45条
    全球上市
    • 中国药品批文32条
    市场信息
    • 药品招投标2085条
    • 药品集中采购5条
    • 企业公告11条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价30条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录24条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息89条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码172条
    • 辅助用药重点监控目录4条
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