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    【CTR20244629】马来酸左氨氯地平分散片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244629

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    马来酸左氨氯地平分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    马来酸左氨氯地平分散片

    首次公示信息日的期

    2024-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）高血压；（2）冠心病

    试验通俗题目

    马来酸左氨氯地平分散片生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂马来酸左氨氯地平分散片5mg与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜）10mg作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    052165

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服石药欧意生产的马来酸左氨氯地平分散片（受试制剂，规格：5mg）和辉瑞制药有限公司持证的苯磺酸氨氯地平片（参比制剂，商品名：络活喜®，规格：10mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂马来酸左氨氯地平分散片（规格：5mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，规格：10mg）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.18至55周岁（包括18周岁和55周岁）的中国男性和女性健康受试者；

    排除标准

    1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者对氨氯地平及本品任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    泰州市人民医院;泰州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    225306;225306

    联系人通讯地址
    马来酸左氨氯地平分散片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验1条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标368条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
    合理用药
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码4条
    点击展开

    泰州市人民医院;泰州市人民医院的其他临床试验

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