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    【CTR20252372】兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252372

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    兰索拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-06-17

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口溃疡。

    试验通俗题目

    兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    兰索拉唑肠溶胶囊（30 mg）健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以广州绿十字制药股份有限公司生产并持有的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以天津武田药品有限公司持有的兰索拉唑肠溶胶囊（规格：30 mg，商品名：达克普隆®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂兰索拉唑肠溶胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊（达克普隆®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，比例适当，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、幽门螺旋杆菌检测等检查异常且具有临床意义；

    2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

    3.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有消化性溃疡或消化道出血者、骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者、急性小管间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、严重过敏反应等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361101

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验16条
    全球上市
    • 中国药品批文19条
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    • 参比制剂备案17条
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