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【CTR20251933】雷美替胺片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251933

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雷美替胺片

药物类型

化药

规范名称

雷美替胺片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善入睡困难性失眠症。

试验通俗题目

雷美替胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

雷美替胺片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服广州绿十字制药股份有限公司研制、生产的雷美替胺片（8 mg）的药代动力学特征；以武田薬品工業株式会社持证、生产的雷美替胺片（Rozerem®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的健康研究参与者，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的抑郁、精神分裂症、自闭症、严重出血倾向、脑部器质性疾病、肝功能障碍、过敏体质等）者；

2.（问诊）试验期间有从事高空作业、驾驶机动车辆等伴有危险性机械操作需求者；

3.（问诊）有重度睡眠呼吸暂停综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖湘中医肿瘤医院(长沙市岳麓区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410205

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验6条
市场信息
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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