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    【CTR20190229】雷美替胺片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190229

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    雷美替胺片

    药物类型

    化药

    规范名称

    雷美替胺片

    首次公示信息日的期

    2019-02-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    改善失眠症患者的睡眠。

    试验通俗题目

    雷美替胺片生物等效性试验

    试验专业题目

    雷美替胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉空腹/餐后 生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂武汉长联来福制药股份有限公司提供的雷美替胺片与参比制剂雷美替胺片(生产厂家：日本武田药品工业株式会社,商品名：Rozerem®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65岁的健康男性和女性受试者，男女比例适当；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物临床试验者；

    2.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

    3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市传染病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430048

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评24条
    • 中国临床试验6条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    点击展开

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