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【CTR20242870】酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242870

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬凝胶

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶

首次公示信息日的期

2024-08-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510760

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由广州绿十字制药股份有限公司提供的酮洛芬凝胶（受试制剂T，规格：2.5%（1g:25mg））与单次涂抹由A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.持证的酮洛芬凝胶（参比制剂R，商品名：法斯通®，规格：2.5%（1g:25mg））的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-08-30

试验终止时间

2024-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对光过敏、对酮洛芬等非甾体抗炎药及本品中任一辅料过敏者；

2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；

3.有活动性消化道溃疡者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523050

联系人通讯地址
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药品研发
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全球上市
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市场信息
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一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录8条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息29条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录16条
  • 医保药品分类和代码20条
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