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    【CTR20250712】酮洛芬凝胶贴膏生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250712

    试验状态

    已完成

    药物名称

    酮洛芬凝胶贴膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    酮洛芬凝胶贴膏

    首次公示信息日的期

    2025-03-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于下列疾病和症状的镇痛/抗炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱/肌腱炎、肌腱周膜炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉疼痛、外伤后肿胀/疼痛。

    试验通俗题目

    酮洛芬凝胶贴膏生物等效性研究

    试验专业题目

    酮洛芬凝胶贴膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察空腹单次贴敷受试制剂酮洛芬凝胶贴膏（规格：每贴（10cm×14cm）含膏体10g，含酮洛芬30mg]，北京百奥药业有限责任公司生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）与参比制剂酮洛芬凝胶贴膏（MOHRUS®PAP，规格：每贴（10cm×14cm）含膏体10g，含酮洛芬30mg，久光制药株式会社持证生产，北京阳光诺和药物研究股份有限公司提供）在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下贴敷两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的 评价受试制剂和参比制剂空腹单次贴敷在中国成年健康受试者中的安全性； 评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 40 ；

    实际入组人数

    国内: 40  ；

    第一例入组时间

    2025-04-02

    试验终止时间

    2025-04-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项等）、12-导联心电图检查结果异常且有临床意义，经研究者判断对本试验评估有影响者；

    2.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对酮洛芬等非甾体抗炎药及辅料中任何成分过敏者；

    3.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江西省全南县人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    341800

    联系人通讯地址
    酮洛芬凝胶贴膏的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
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