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【CTR20230456】酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的临床试验

基本信息
登记号

CTR20230456

试验状态

已完成

药物名称

酮洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-02-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

膝关节骨关节炎疼痛

试验通俗题目

酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的临床试验

试验专业题目

酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以阳性药、安慰剂为对照，评价酮洛芬凝胶贴膏缓解膝关节骨关节炎疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2023-05-26

试验终止时间

2023-10-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.拟贴敷部位有开放性损伤或皮肤病；2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或支气管哮喘，或有既往史；

3.有活动性消化道溃疡/出血，或筛选前5年内有消化道溃疡/出血病史；4.有如鹅足滑囊炎、间歇性跛行、腰部疼痛等其他可以引起膝部疼痛的疾病；

5.膝关节间隙明显狭窄，有手术指征；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址
酮洛芬凝胶贴膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验10条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标98条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码6条
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