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    【CTR20243135】盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243135

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    盐酸地尔硫卓控释胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸地尔硫卓控释胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-08-20

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用，也可以与其他抗高血压药物联合使用。 本品适用于慢性稳定型心绞痛和冠状动脉痉挛引起的心绞痛的治疗

    试验通俗题目

    盐酸地尔硫？控释胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120 mg）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD）（规格：120 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510730

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120mg，广州绿十字制药股份有限公司生产）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，规格：120 mg；Bausch Health US, LLC持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（规格：120 mg）与参比制剂盐酸地尔硫？控释胶囊（Cardizem® CD，规格：120 mg）在健康参与者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

    2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博万杰肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    255202

    联系人通讯地址
    盐酸地尔硫卓控释胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
    • 药品招投标217条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码4条
    • 药品商品名查询2条
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