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【CTR20244674】硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244674

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.高血压 2.冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片（30 mg）人体生物等效性研究

试验专业题目

合肥立方制药股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）与Bayer Pharma AG /Bayer AG持证的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®，30 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以合肥立方制药股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）为受试制剂，以持证商为Bayer Pharma AG /Bayer AG的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®/Adalat®，30 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道（如胃肠道严重狭窄、肠梗阻）、内分泌系统、心脑血管系统（如心源性休克）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往或目前患有体位性低血压疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）;安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232000;232000

联系人通讯地址
硝苯地平控释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评88条
  • 中国临床试验50条
全球上市
  • 中国药品批文30条
市场信息
  • 药品招投标3288条
  • 药品集中采购10条
  • 企业公告7条
  • 药品广告48条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案5条
  • 中国上市药物目录28条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息94条
合理用药
  • 药品说明书18条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码196条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
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