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【CTR20251780】乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20251780

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

药物类型

化药

规范名称

乙酰半胱氨酸口服溶液

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

试验通俗题目

乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究

试验专业题目

乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430033

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服由远大医药（中国）有限公司持有，委托北京华靳制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸口服溶液（100 mL：2 g）的药代动力学特征；以海南赞邦制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒（富露施®，0.2 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：哮喘、呼吸功能不全、消化道溃疡或消化道出血者、苯丙酮尿症等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分（活性物质乙酰胞嘧啶、对羟基苯甲酸甲酯或对本品任何辅料）过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖湘中医肿瘤医院（长沙市岳麓区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410205

联系人通讯地址
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