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    【CTR20251746】乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20251746

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    乙酰半胱氨酸口服溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    乙酰半胱氨酸口服溶液

    首次公示信息日的期

    2025-05-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者

    试验通俗题目

    乙酰半胱氨酸口服溶液生物等效性试验

    试验专业题目

    乙酰半胱氨酸口服溶液在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    053200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以海南赞邦制药有限公司为持证商的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®）为对照药物，以葵花药业集团（冀州）有限公司持有的乙酰半胱氨酸口服溶液为试验药物，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察试验药物和对照药物在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

    排除标准

    1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者；

    3.在筛选前6个月内受试者患有消化系统相关性疾病者（如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症或Zollinger Ellison综合征等）；有胃肠道出血风险的患者（如潜伏性消化性溃疡或食道静脉曲张）；患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361101

    联系人通讯地址
    乙酰半胱氨酸口服溶液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验21条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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