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【ChiCTR2500101690】司美格鲁肽联合AKK菌对肥胖T2DM糖脂代谢、体质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2500101690

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

司美格鲁肽联合AKK菌对肥胖T2DM糖脂代谢、体质量的影响

试验专业题目

司美格鲁肽联合AKK菌对肥胖T2DM糖脂代谢、体质量的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本课题将致力于研究司美格鲁肽联合AKK菌对T2DM合并肥胖患者糖脂代谢、体质量以及内脏脂肪参数的影响，从而为二者的联合用药提供可靠的临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

负责人运用R语言caret包生成随机序列。

盲法

单盲

试验项目经费来源

厦门市卫生健康高质量发展科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《2024版ADA指南糖尿病诊断标准》诊断标准：静脉空腹血糖≥7.0mmol/L或随机静脉血糖≥11.1mmol/L或OGTT 1小时静脉血糖≥11.6mmol/L 或OGTT2小时静脉血糖≥11.1mmol/L或糖化血红蛋白≥6.5%； 2.年龄 18~70岁； 3.符合《糖尿病患者体重管理专家共识（2024版）》肥胖的诊断标准：体质量指数（BMI）≥28kg/m^2或男性腹围≥90cm，女性腹围≥85cm； 4.3个月内未应用减重药物； 5.患者签署知情同意书并自愿加入本研究。；

排除标准

1.胰腺炎病史、甲状腺髓样癌病史、视网膜病变病史、MEN2的患者； 2.对司美格鲁肽严重过敏或不能耐受者； 3.1型糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、严重感染、恶性肿瘤、心、脑、肾等重要脏器严重受损者者； 4.入组研究前1月内接受益生菌或调脂药物、抗生素药物的患者； 5.存在腹泻或便秘等消化道疾病患者； 6.有胃肠手术史患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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