• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20252171】艾普拉唑肠溶片(5 mg/片)健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20252171

    试验状态

    进行中(尚未招募)

    药物名称

    艾普拉唑肠溶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾普拉唑肠溶片

    首次公示信息日的期

    2025-06-09

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎

    试验通俗题目

    艾普拉唑肠溶片(5 mg/片)健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    艾普拉唑肠溶片(5 mg/片)健康人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528451

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的:本研究以中山万汉制药有限公司生产并持有的艾普拉唑肠溶片(规格:5 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片(规格:5 mg,商品名:壹丽安®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂艾普拉唑肠溶片和参比制剂艾普拉唑肠溶片(壹丽安®)在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息;

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    入选标准

    1.男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;

    排除标准

    1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠(仅限女性)、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者;

    2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;

    3.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史(尤其是患有慢性或活动性上消化道疾病,如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者)或现有上述系统疾病者,且研究医生认为不适合参加临床试验;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门市第五医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    艾普拉唑肠溶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14
    • 中国临床试验39
    全球上市
    • 中国药品批文2
    市场信息
    • 药品招投标337
    • 企业公告4
    • 药品广告9
    一致性评价
    • 一致性评价1
    • 仿制药参比制剂目录2
    • 中国上市药物目录2
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12
    合理用药
    • 药品说明书10
    • 医保目录20
    • 医保药品分类和代码6
    • 辅助用药重点监控目录5
    • 药品商品名查询1
    点击展开

    中山万汉制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品