tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20251700】骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251700

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

骨化三醇软胶囊

药物类型

化药

规范名称

骨化三醇软胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1．绝经后骨质疏松； 2．慢性肾功能衰竭，尤其是接受血液透析患者之肾性骨营养不良症； 3．术后甲状旁腺功能低下； 4．特发性甲状旁腺功能低下； 5．假性甲状旁腺功能低下； 6．维生素 D 依赖性佝偻病； 7．低血磷性维生素 D 抵抗型佝偻病等。

试验通俗题目

骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

骨化三醇软胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司生产并持有的骨化三醇软胶囊（规格： 0.25 μg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Atnahs Pharma UK Limited持有的骨化三醇胶丸（规格：0.25 μg，商品名：罗盖全®）为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂骨化三醇软胶囊和参比制剂骨化三醇胶丸（罗盖全®）在健康 受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、血妊娠（仅限女性）、凝血功 能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等 检查异常且具有临床意义；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统或高血钙等 严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试 验；

3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知 对骨化三醇及其辅料有过敏史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
骨化三醇软胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2080条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告4条
  • 药品广告43条
一致性评价
  • 一致性评价16条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录15条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息69条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录20条
  • 医保药品分类和代码62条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询29条
点击展开

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品