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【CTR20242384】氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242384

试验状态

已完成

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-07-02

临床申请受理号

/

靶点
适应症

下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Mikasa Seiyaku Co.,Ltd的 氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）为参比制剂，对江苏万高药业股 份有限公司生产并提供的受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）进行空腹外用条 件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的 差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在外用条件下的生物等效性。 次要研究目的： 1、 观察中国健康受试者外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg）和参比制剂 氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）后的安全性。 2、 评估健康志愿受试者在试验期间，外用受试制剂氟比洛芬凝胶贴膏（规格：40mg ）或参比制剂氟比洛芬凝胶贴膏（商品名：泽普思®，规格：40mg）的附着力及外用刺 激性情况。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-07-12

试验终止时间

2024-07-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周 岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神 系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检 查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.在贴敷部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮肤症 状或过度日晒者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
氟比洛芬凝胶贴膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评61条
  • 中国临床试验52条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标461条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息11条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录32条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 药品商品名查询2条
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