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【CTR20244880】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20244880

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康人群中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，江苏万高药业 股份有限公司持证）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（Tamiflu®，规格：75mg，Roche Pharma (Schweiz) AG 持证，Delpharm Milano S.r.l 生产）在健康成年受试者体内的 药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹状态下，研究单次口服磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试 者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2025-01-05

试验终止时间

2025-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/ 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸 收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、 代谢及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，经研究者判定有临床意义或对研 究结果有影响者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的精神神经类疾病（如癫痫、 惊厥、谵妄等）史者；

3.筛选前 3 个月内有住院史或手术史，或者计划在研究期间进行手术者，或接受 过会影响药物在体内药代动力学行为的手术者（例如：肝脏、肾脏、胃肠道部 分切除手术）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新余市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

338025

联系人通讯地址
磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评156条
  • 中国临床试验89条
全球上市
  • 中国药品批文79条
市场信息
  • 药品招投标4333条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告14条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价77条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录75条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息288条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码226条
  • 药品商品名查询29条
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