tyc7111cc太阳成集团

洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
医药数据查询

【CTR20243616】盐酸曲唑酮片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243616

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2024-09-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗抑郁症或抑郁状态

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择オルガノン株式会社为持证商的 盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，对江苏万高药业股份 有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）进行空腹和餐后给药人 体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是 否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）和参比制 剂盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2024-10-10

试验终止时间

2024-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾 病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学筛 查、妊娠检查（仅女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；

3.存在心律失常等心脏疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址
盐酸曲唑酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评73条
  • 中国临床试验31条
全球上市
  • 中国药品批文9条
市场信息
  • 药品招投标757条
  • 企业公告1条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码17条
  • 药品商品名查询14条
点击展开

洛阳市中心医院的其他临床试验

更多

最新临床资讯

tyc7111cc太阳成集团企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

同适应症药物临床试验

更多