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    【CTR20250261】盐酸曲唑酮片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250261

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸曲唑酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸曲唑酮片

    首次公示信息日的期

    2025-01-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于抑郁症的治疗。

    试验通俗题目

    盐酸曲唑酮片生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸曲唑酮片（50mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以オルガノン株式会社为持证商的盐酸曲唑酮片（商品名：RESLIN，规格：50mg）为参比制剂，以合肥英太制药有限公司生产并提供的受试制剂盐酸曲唑酮片（规格：50mg）为受试制剂，评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2025-03-15

    试验终止时间

    2025-04-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上，65周岁以下（包含18周岁和65周岁）；

    排除标准

    1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

    3.存在心律失常等心脏疾病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    合肥京东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000

    联系人通讯地址
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