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    【CTR20244444】达可替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244444

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达可替尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达可替尼片

    首次公示信息日的期

    2024-11-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的一线治疗。

    试验通俗题目

    达可替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    达可替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 研究健康受试者在空腹/餐后状态下，单次口服由北京康立生医药技术开发有限公司的达可替尼片15mg（受试制剂）和辉瑞制药（Pfizer Limited/Europe MA EEIG）为持证商的达可替尼片15mg（Dacomitinib Tablets/ Vizimpro®/多泽润®)，参比制剂）的相对生物利用度，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2024-12-25

    试验终止时间

    2025-03-01

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：≥18周岁的健康受试者；

    排除标准

    1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室各项检查等；

    2.有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有间质性肺病/肺炎病史者，肝病史，有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者，筛选前14天内有腹泻、腹痛者；

    3.对达可替尼及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    洛阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471099

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评29条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文12条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
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    • 中国上市药物目录2条
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